Migliorare la performance e la sicurezza dei dispositivi medici impiantabili con la simulazione multifisica

Lo sviluppo di un dispositivo pensato per assistere o sostituire completamente il funzionamento del cuore è innegabilmente complesso. Questo processo di progettazione comporta sfide immense, dal fornire energia elettrica al dispositivo al verificare che esso non interferisca con il normale funzionamento biologico. I ricercatori di St. Jude Medical usano la simulazione multifisica per costruire LVAD, dispositivi di assistenza ventricolare sinistra, con l’obiettivo costante di migliorare la prospettiva e la qualità di vita di pazienti con insufficienza cardiaca.
Il disturbo si manifesta tipicamente nella cavità sinistra del cuore, perché il ventricolo sinistro è responsabile del pompaggio di sangue ricco di ossigeno in tutto il corpo, quindi a una distanza maggiore rispetto al ventricolo destro, che pompa sangue nei polmoni. Spesso, nei casi di pazienti con ventricolo sinistro malfunzionante la circolazione meccanica può essere supportata da un LVAD (Figura 1).

Un dispositivo di assistenza ventricolare è la macchina più complessa mai impiantata in un essere umano. Un LVAD non ha solo la funzione di far circolare il flusso di sangue in tutto il corpo e tenere in vita il paziente, ma deve anche essere compatibile con l’ambiente biologico del corpo umano. Thoratec, ora parte di St. Jude Medical, ha diffuso sul mercato i LVAD nel 2010, dopo anni di esperimenti clinici.

La progettazione di un LVAD deve tenere in considerazione molti fattori. Il dispositivo deve essere sufficientemente piccolo per essere collegato al cuore, essere realizzato in materiali compatibili e avere una geo-metria che gli permetta di risiedere all’interno del corpo senza essere rigettato. È inoltre necessario analizzare anche altri aspetti, quali fenomeni termici, la fluidodinamica del sistema e le modalità di alimentazione. Dal momento che è necessario considerare molteplici effetti fisici in ogni stadio di sviluppo del prodotto, la simulazione multifisica è fondamentale per il processo di progettazione.
Freddy Hansen, Sr. R&D Engineer presso St. Jude Medical, sfrutta la propria esperienza nell’ambito della modellazione fisica e matematica per analizzare il sistema prima di effettuare studi sperimentali.
«Uso COMSOL Multiphysics® come si usavano le calcolatrici tascabili in passato. Alcuni modelli non sono troppo complicati. Riesco a costruirne uno in un paio d’ore, poi lo lancio e ottengo una risposta. Altri sono abbastanza complessi e includono modelli CAD con molti dettagli. Devo lavorare con alcuni modelli complessi per mesi prima di ricavare tutte le informazioni che mi servono». Hansen ha iniziato a usare il software COMSOL Multiphysics® nel 2011 e da allora ha creato più di 230 modelli, che rispondono a un’ampia gamma di sfide progettuali, tutte relative a un unico ambito, quello dei dispositivi di pompaggio artificiali. Per ogni nuova generazione di LVAD introdotta sul mercato sono stati apportati perfezionamenti che hanno contribuito a migliorare la sicurezza e la qualità di vita del paziente. Le ricerche in ambito R&D in St. Jude Medical si concentrano sul miglioramento di biocompatibilità, emocompatibilità e immunocompatibilità del dispositivo, in modo che questo non provochi una risposta immunitaria contraria né interferisca con altri apparati. La simulazione numerica è fondamentale per includere queste considerazioni nel progetto finale. Geometria e dimensioni rivestono un ruolo importante per l’efficacia complessiva del dispositivo. Per impiantare un LVAD, il chirurgo collega un’estremità del dispositivo al ventricolo sinistro e l’altra all’aorta ascendente (Figura 2).

Minori sono le dimensioni del dispositivo, minore è l’ingombro; e quindi è meno probabile che questo interferisca con il tessuto o con gli organi circostanti. La simulazione consente di valutare le variazioni di dimensione o di geometria del progetto della pompa ventricolare sinistra prima che questa venga impiantata in un prototipo fisico.

Per lo sviluppo della pompa centrifuga dell’LVAD sono state necessarie numerose simulazioni. Una sfida associata alla realizzazione di questi dispositivi è quella di prevenire la formazione di coaguli in qualunque punto all’interno della pompa o intorno a essa. Per risolvere questo problema, è stato sviluppato un rotore a levitazione magnetica, che ha eliminato la necessità di introdurre cuscinetti a sfera e altri componenti la cui geometria potrebbe favorire la coagulazione. Hansen ha usato la tecnologia di modellazione Rotating Machinery disponibile in COMSOL Multiphysics® per modellare sia il rotore a levitazione magnetica sia il flusso turbolento. Un magnete permanente nel rotore della pompa viene azionato da 12 bobine situate nello statore. Le bobine esercitano una coppia sul rotore, oltre a esercitare un controllo attivo della posizione dell’asse del rotore. La posizione verticale – o levitazione – del rotore è determinata dal campo magnetico e non necessita di controllo attivo. Il rotore riceve sangue assialmente e lo ridireziona radialmente, nelle volute, o nel collettore di fluido (Figura 3).

Una parte del sangue rifluisce intorno ai bordi esterni e fluisce nuovamente nell’inlet del rotore e ciò permette di evitare la stagnazione del sangue e la formazione di coaguli.
Un altro miglioramento significativo è stato introdotto con lo sviluppo di un sistema di pompaggio a flusso pulsatile invece che continuo, che simula il funzionamento di un cuore fisiologico. Il flusso pulsatile previene i coaguli e si ritiene abbia anche un effetto positivo sui vasi sanguigni di tutto il corpo.

Attualmente, i dispositivi LVAD richiedono un trasferimento di corrente dalle batterie, che si trovano in un dispositivo di controllo extracorporeo, alla pompa, per esempio tramite un cavo realizzato con materiali progettati per essere biocompatibili. Ma se si potesse eliminare il cavo? Hansen ha studiato la possibilità di trasferire energia tramite un accoppiamento di risonanza magnetica. Questo accoppiamento si verifica quando due oggetti che hanno una frequenza di risonanza pressoché uguale si scambiano energia tramite i propri campi magnetici oscillanti. In questo modo, l’energia può essere trasferita da una sorgente a un altro dispositivo persino attraverso un mezzo biologico, come un tessuto organico.
Un LVAD totalmente impiantabile (FILVAS) contribuirebbe a ridurre il rischio di infezione e migliorerebbe la qualità di vita del paziente, dal momento che, con questo sistema, non sarebbe necessario preoccuparsi della gestione del cavo. In questo modo, per esempio, il paziente potrebbe fare la doccia o nuotare senza problemi.
Per valutare la possibilità di effettuare un trasferimento di energia wireless a un LVAD e determinare come l’energia possa essere trasferita attraverso bobine di dimensioni ragionevoli, Hansen ha accoppiato la simulazione al modello di un campo magnetico 3D e a un modello 0D di un circuito elettrico, per determinare il rendimento effettivo e la perdita di potenza, ma anche il progetto ottimale del circuito e i valori dei componenti. Ha inoltre usato COMSOL® per valutare diversi materiali utilizzabili per la realizzazione di componenti importanti, come le spire delle bobine del trasformatore, e per considerare l’eventuale disallineamento o gli spostamenti delle bobine dovuti a movimenti del paziente, come camminare, correre e altro, e l’eventuale presenza di oggetti magnetici o metallici nelle vicinanze. Hansen ha anche usato COMSOL® per assicurarsi che la temperatura corporea e le funzioni biologiche non fossero condizionate dall’impianto. Per prevedere in modo accurato gli effetti del flusso di calore emesso da un dispositivo, è necessario conoscere o individuare le proprietà termiche del tessuto biologico. Hansen ha usato il software COMSOL® per simulare un famoso esperimento realizzato alla Cleveland Clinic(1), con il quale è stato analizzato il trasferimento di calore da un dispositivo impiantabile attraverso un tessuto. Hansen ha usato uno sweep parametrico in COMSOL® per valutare la temperatura nel tessuto (Figura 4) per una serie di valori di conducibilità termica.

Ha quindi confrontato la distribuzione della temperatura con i dati sperimentali ricavati dall’esperimento della Cleveland Clinic, per identificare il valore costante di conducibilità termica che meglio rappresentava il tessuto. Con questo dato, è stato in grado di prevedere con maggiore accuratezza gli effetti del calore prodotto dal trasferimento di energia senza fili a un dispositivo LVAD e di usare questa informazione per assicurarsi che il dispositivo non causasse un rischioso aumento della temperatura corporea (Figura 5).

l sistema di trasferimento di energia wireless induce correnti elettriche nel tessuto vicino alle bobine. Hansen ha modellato il calore generato nel tessuto come risultato delle correnti indotte (Figura 6), l’ha combinato con i modelli del calore generato all’interno dell’impianto (nelle spire magnetiche, nei componenti elettronici e nelle batterie) e ha poi usato il coefficiente di conducibilità termica determinato dalla simulazione dello studio alla Cleveland Clinic per definire la temperatura nel tessuto umano vicino all’impianto.

Hansen ha usato la simulazione numerica anche per sviluppare i componenti esterni di un LVAD. I pazienti devono vivere con questi dispositivi ogni giorno della loro vita e questo significa inevitabilmente che il dispositivo esterno di controllo debba essere in grado di resistere all’usura della vita quotidiana, oltre che a occasionali cadute a terra. Per assicurarsi che il controller (che contiene le batterie, fondamentali per la sopravvivenza) continui a funzionare anche se il paziente lo sbatte qua e là, Hansen ha sviluppato una simulazione in cui una sfera di acciaio viene fatta cadere sul controller per verificare la sua resilienza (Figura 6).

Hansen ha confrontato la quantità di energia meccanica necessaria per deformare il dispositivo con la quantità nota di energia cinetica contenuta nella palla di acciaio al momento dell’impatto, per determinare se il controller è sufficientemente resiliente. Ha anche verificato se spigoli e guscio esterno della struttura deformata potessero indurre la rottura del controller per torsione. L’analisi ha provato che il controller continuerebbe a fornire l’energia necessaria al LVAD anche dopo un notevole impatto.

La simulazione numerica si è dimostrata essenziale nella progettazione di dispositivi che servono a supportare e sostituire il funzionamento del cuore. Hansen combina analisi sperimentali e modellazione matematica per comprendere in modo dettagliato la fisica dei dispositivi di assistenza ventricolare e migliorare la biocompatibilità dei dispositivi stessi, oltre all’esperienza complessiva del paziente.
Le ultime innovazioni introdotte nei sistemi di pompaggio meccanico – tra cui una dimensione inferiore del dispositivo, una pompa maggiormente emocompatibile, l’introduzione di un flusso pulsatile e, ora, la possibilità di trasferire energia senza fili – fanno ben sperare in un avanzamento delle cure in futuro.

Freddy Hansen si è laureato in Ingegneria Fisica alla Chalmers University of Technology di Gothenburg, Svezia. Ha conseguito laurea magistrale, dottorato e post-dottorato in Fisica Applicata a Caltech, specializzandosi in fisica dei plasmi applicata alla propulsione di navicelle. In seguito, ha lavorato nove anni al Lawrence Livermore National Laboratory effettuando ricerche in ambito fluidodinamico, astrofisico e sulla fusione nucleare. Ha inoltre scritto più di 40 paper, è in possesso di una mezza dozzina di brevetti, in corso di approvazione o approvati, e ha contribuito alla realizzazione di un famoso testo scolastico di fisica. Freddy lavora attualmente presso St. Jude Medical e usa la propria esperienza in ambito elettromagnetico e fluidodinamico per progettare cuori artificiali.

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